华思运动心肺代谢测试系统HS-CPET-X6

型号规格

ComboLab

结构及组成/主要组成成分

该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒 IEB、PDM 模块、PDM 基 站+、CardioLab II Plus 放大器、隔离变压器和附件组成，详见产品技术要求。

适用范围/预期用途

该产品用于采集、过滤、数字化、放大、测量、计算、显示、记录和观察临床数据。该产品是可配置系统。临床数据包括：心电图波形、心率、心内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度（SpO2）、呼吸速率、温度、血流动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流量、血流储备分数FFR、有创血压、无创血压）。生理参数(例如，舒张压、收缩压、平均压和心率)从信号数据中导出并进行显示和记录。通过手动输入或通过接口设备和/或信息系统获取资料，用于生成报告。CardioLab II Plus放大器可收集并放大电生理和有创血压数据，包括心内ECG、体表ECG、心率和有创血压。PDM模块与放大器一起使用，可收集患者数据，包括ECG波形、心输出量、呼吸率、温度、有创血压（IBP）、无创血压(NIBP)和脉搏血氧饱和度（SpO2）。该产品没有设置警告、不会向患者传递能量、不可用于给药，也不可执行任何生命支持或生命维持功能。该产品不可用于无人看管的患者，也不可用于需要使用诊断性心律失常检测的情况。该产品能够通过网络连接将患者数据传输至临床机构之内的其他地点，以便进行数据存储、分析和查看。该产品可用于包括介入室（例如，心脏导管室和放射科）、手术室以及治疗前和治疗后区域在内的医院和临床环境，但都要在负责读取数据的持证医务人员的直接监督下使用。

适用范围与临床功能

根据其注册信息，HS-CPET-X6的适用范围明确为：用于记录和显示静态/运动心电图和肺功能，用于气体代谢测试和心肺运动负荷测试。这使其成为进行心肺运动试验（CPET） 的核心设备。

心肺运动试验（CPET）是一种在运动状态下综合评价受试者器官系统整体功能的检测方法，被视为评估心肺储备功能和运动耐力的“金标准"。HS-CPET-X6通过同步监测运动过程中的多项生理参数，实现以下核心临床功能：

综合评估心肺功能：打破单一关注心脏或肺脏的局限，从“心肺单元"整体角度，评估心血管系统、呼吸系统及肌肉代谢在应激状态下的协同工作能力。

客观量化运动耐力：通过测定*大摄氧量（VO₂max或峰值VO₂）、无氧阈（AT）、代谢当量（METs） 等指标，量化患者的运动受限水平。

鉴别诊断呼吸困难：当患者出现不明原因的呼吸困难或运动受，CPET可以帮助判断限制气体运输的具体器官系统（如心源性、肺源性或代谢性），甚至用于鉴别精神心理因素。

制定与评估康复方案：测试结果被认为是制定个体化、运动处方的关键依据，特别是用于确定安全且有效的运动强度。同时，可用于客观评价药物、手术或康复训练后的疗效。

术前风险评估：对于即将接受重大手术（如胸外科、大型腹部手术）的患者，CPET能提供比静息检查更多的心肺储备信息，预测术后并发症和死亡风险。

疾病预后判断：峰值摄氧量等指标是慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病等患者生存率的强预测因子。

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