微创冷冻消融设备EPAQ-CRYO-1A

型号规格   

EPAQ-CRYO-1A

结构及组成/主要组成成分   

产品由冷冻消融设备主机、脚踏开关、夹式接地线、电源线和排气软管组成。   

适用范围/预期用途

本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

微创冷冻消融设备EPAQ-CRYO-1A

设备组成与工作原理

EPAQ-CRYO-1A设备由主机、脚踏开关、夹式接地线、电源线和排气软管组成，与配套的球囊型冷冻消融导管联合使用。其工作原理基于液态制冷剂（一氧化二氮，N₂O）的相变过程：

制冷剂输送：液态N₂O从气瓶经特制超细气管、同轴连接线缆、导管手柄到达球囊导管的冷冻段。

低温消融：在冷冻段内部，液态N₂O蒸发吸收周围组织热量，形成有效消融灶，破坏异常心脏组织，恢复正常电生理活动。

废气排放：蒸发的气体通过导管手柄及同轴连接线缆返回设备，经排气软管排入医院抽吸系统。

临床应用与效果

适应症：

主要用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

也可与其他冷冻消融导管（如Freezor系列、Arctic Front系列）配套使用，治疗心律失常（包括房室结折返性心动过速、房室折返性心动过速、房扑、室性心动过速等）。

技术特点与优势

精准温度控制：

设备支持多档位目标温度设置，医生可根据术中温度下降情况调整消融温度。

当球囊内部温度低于设定值时，设备通过进液压力控制信号和排气压力控制信号协同作用，减少N₂O释放量，使温度回升至目标值；反之则增大释放量，稳定温度在预设范围。

配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，防止消融过度。

安全与可靠性：

符合多项医疗设备安全标准，包括GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》等。

动物试验表明，设备在操控性、肺静脉封堵情况、冷冻温度表现能力、消融即刻效果等方面表现优异，且未发现明显膈神经损伤或肺静脉狭窄。

操作便捷性：

配备脚踏开关，医生可轻松控制冷冻消融的启动和停止，提高手术准确性。

夹式接地线和电源线设计合理，确保设备使用过程中的稳定性和可靠性。